Epatite Cronica B: cresce l’esercito dei malati invisibili

• Epatite B, il virus ha ripreso la sua corsa. L’Istituto Superiore di Sanità stima che siano quasi un milione i malati cronici in Italia. Di questi solo ventimila sono in terapia. Molti  non sanno di essere malati.

• L’Epatite Cronica B può portare a cirrosi e tumore del fegato Ecco perché è così importante individuare i malati. Lo studio ICEBERG per scoprire il sommerso dell’epatite B in Italia: conoscere meglio il nemico per poterlo sconfiggere. 

• E’ disponibile anche  in Italia telbivudina: l’elevata potenza, la rapidità d’azione, la bassa insorgenza di resistenze e il buon profilo di tollerabilità ne fanno un’opzione di prima scelta nei pazienti affetti da Epatite Cronica B.

Roma, 18 settembre 2008 – Epatite B, torna la paura. Il virus HBV si è svegliato dal letargo dove lo aveva confinato dal 1991 la vaccinazione obbligatoria. L’epatite  B è un pianeta sommerso, del quale conosciamo solo la punta dell'iceberg. La stima dell'Istituto Superiore di Sanità parla di 900mila persone, in prevalenza adulti, affette da epatite B cronica in Italia. Si sa che di queste solo 20mila sono in terapia. Nel sommerso c'è, quindi, un esercito di persone che non sanno di essere infette. E, dunque, ignorano quanto pericoloso sia il killer che li ha aggrediti: basti pensare che l’epatite B è la causa più diffusa di tumore dopo il tabacco; nel mondo, provoca l’80% di tutti i casi di cancro del fegato; colpisce il doppio delle persone rispetto all’epatite C; è 100 volte più contagiosa dell’HIV e il numero di persone affette da epatite B cronica nel mondo è 8-10 volte superiore a quello delle persone affette da HIV/AIDS. Mettere alle corde il virus dell'epatite B è possibile. Anche quando ha già colpito: si può 'stanare' grazie a esami mirati, l'ultimo messo a punto è l'elastografia epatica, e si può arrestare la sua corsa distruttiva grazie a terapie sicure ed affidabili come quella con telbivudina.

“E’ una sfida continua quella contro il virus dell’epatite B - afferma Antonio Craxì, Professore di Gastroenterologia e Direttore dell’Unità Operativa di Gastroenterologia dell’Università di Palermo – L’obiettivo della terapia è quello di  ridurre la carica virale il più rapidamente possibile, allontanando così il ‘rischio resistenza’, e di bloccare a tempo indefinito la replicazione virale, in modo da evitare che il malato entri nel tunnel della cirrosi e del tumore epatico. In questi ultimi anni  sono stati compiuti  grandi progressi in campo farmacologico: telbivudina ha dimostrato nei pazienti HBeAg-negativi, la forma di Epatite B prevalente nella popolazione italiana,  una maggiore potenza e rapidità nel ridurre la carica virale rispetto ad altri farmaci già all’ottava settimana. Infatti, nello studio GLOBE,  il 90% dei pazienti risultavano PCR negativi a due anni: si tratta del dato più elevato ottenuto con un antivirale ad oggi. Nei pazienti HBeAg-positivi telbivudina si è dimostrata in grado di indurre il tasso più elevato di sieroconversione anti-HBe, superiore a quello ottenuto con il trattamento con gli altri antivirali orali e con l’interferone pegilato”.

L’efficacia clinica di telbivudina è stata valutata nello studio GLOBE, il più ampio studio clinico ad oggi condotto nei pazienti con Epatite Cronica B, l’unico ad aver fornito dati affidabili e robusti sull’efficacia e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco per il trattamento di questa malattia, condotto su  circa 1400 pazienti con Epatite Cronica B interamente trattati e seguiti per due anni.

“Tutti questi aspetti  - precisa il Prof.  Antonio Craxì - fanno di telbivudina  un valido strumento terapeutico a cui il medico oggi non può rinunciare.  Sulla base di questi importanti risultati, le recenti Linee guida per il trattamento dell’Epatite B, nate sotto l’egida di importanti Società Scientifiche nell’ambito dell’epatologia, indicano l’impiego di telbivudina fra i trattamenti di  prima linea per aggredire e controllare a lungo termine la replicazione del virus B”.

Oltre alla disponibilità di farmaci potenti e ben tollerati è fondamentale la prevenzione, la diagnosi precoce e il controllo nel tempo dei portatori cronici asintomatici di HBsAg.

“L’Epatite Cronica B è una malattia ampiamente “sommersa”: come per un iceberg, ciò che dell’Epatite Cronica B appare è solamente la punta, mentre la maggior parte del problema rimane sommerso e pertanto sconosciuto - afferma Mario Rizzetto, Professore di Gastroenterologia  e Direttore della Divisione di Gastroepatologia dell’Ospedale Molinette , Università di Torino - Secondo l’Istituto Superiore della Sanità in Italia vi sono  900mila persone con infezione da HBV. Quante di queste siano malate e bisognose di cura, non è noto. Sono tuttavia molte di più dei 20.000 portatori di HBsAg attualmente in terapia”.

In passato questi pazienti venivano rassicurati sulla benignità della loro condizione e spesso dimessi senza ulteriori raccomandazioni di controlli nel tempo;  d’altro canto la natura subdola dell’epatite B rendeva la malattia difficile da identificare se non con una biopsia epatica, procedimento invasivo e male accetto che appariva spesso eccessivo rispetto allo stato di buona salute del portatore asintomatico.

“L’idea dello studio ICEBERG – aggiunge il Prof. Mario Rizzetto – nasce dalla necessità di far emergere e di acquisire maggiori conoscenze sul sommerso dell’Epatite Cronica B anche nel nostro Paese, contribuendo mediante l’utilizzo di una metodica diagnostica non invasiva, l’elastografia epatica, all’individuazione dei portatori asintomatici di HBsAg con una malattia del fegato latente e che pertanto necessitano di un’adeguata terapia”.

Lo Studio ICEBERG, supportato da Novartis Farma e coordinato dal Prof. Mario Rizzetto  è uno studio osservazionale, longitudinale, multicentrico, che coinvolgerà circa 20 centri clinici italiani specializzati nella gestione e nel trattamento dei pazienti con Epatite Cronica B. Lo studio si propone  di valutare la prevalenza e l’incidenza di epatopatia  in una popolazione di circa  950 portatori asintomatici di HBsAg, non sottoposti a terapia, che saranno osservati con un follow-up fino a 5 anni.

Epatite B:
L’epatite B rappresenta un grave problema sanitario. E’ la decima causa di mortalità al mondo. Su scala mondiale, l’Epatite Cronica da HBV colpisce circa 350 milioni di persone ed è responsabile di circa 1,2 milioni di decessi l’anno.

Ogni anno oltre un milione di europei contraggono il virus dell’epatite B (HBV), 14 milioni di persone convivono con la forma cronica della malattia (CHB). Nell’ultimo decennio in Italia si è assistito  ad un profondo cambiamento del quadro epidemiologico dell’epatite B. Due sono i fenomeni fondamentali alla base di tale cambiamento: l’obbligatorietà della vaccinazione e l’immigrazione proveniente da Paesi ad altra endemia.
All’ osservazione del medico arrivano oggi sempre meno casi di infezione acuta o di infezioni croniche relativamente recenti, mentre rimangono frequenti i casi con malattia di lunga durata che rappresentano la naturale evoluzione della patologia in pazienti infettati nei decenni passati. Parallelamente l’età media dei pazienti è cresciuta da 33,4 anni (1990) a 45,5 (2008).

La forma di Epatite Cronica B predominante nei Paesi europei appartenenti al bacino del mediterraneo è quella HBeAg-negativa, che in Italia raggiunge una prevalenza del 90%. I soggetti HBeAg-negativi che risiedono in Italia hanno valori medi di HBV-DNA inferiori a 7 Log10 copie/ml.

Note su Telbivudina
Telbivudina è stato approvata dalla Food and Drug and Administration nel 2006 e dall’EMEA nel 2007  per il trattamento dei pazienti adulti con Epatite Cronica B (CHB) compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, persistente aumento dei livelli di aminotrasferasi nel sangue e malattia epatica istologicamente attiva.

In Italia telbivudina è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale: il farmaco è infatti in classe H, Osp2.

Bruna Zancocchia  
Brand Communication Manager Novartis

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