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Tumore del fegato, via libera dall’Ue all’uso di pemigatinib per il trattamento del colangiocarcinoma

La Commissione europea ha approvato il farmaco per il trattamento dei pazienti adulti con la patologia localmente avanzata o metastatica con fusioni o riarrangiamenti del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti

La Commissione europea ha approvato pemigatinib per il trattamento dei pazienti adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con fusioni o riarrangiamenti del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (Fgfr2) e con progressione di malattia dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.

La decisione fa seguito al parere positivo ricevuto dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali a gennaio scorso, che ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del farmaco.
“L’approvazione di pemigatinib rappresenta una svolta cruciale per i pazienti con colangiocarcinoma Fgfr2 positivo. Questa nuova opzione di trattamento – la prima disponibile nell’Ue per questi pazienti in oltre un decennio – ha dimostrato un elevato tasso di risposte durevoli in un contesto in cui storicamente non esisteva uno standard di cura efficace”, ha affermato Hervé Hoppenot, Chief executive officer di Incyte, azienda che sviluppa il farmaco. “Ora siamo impazienti di collaborare con i singoli Paesi europei per fare in modo che i pazienti idonei possano accedere a questo nuovo trattamento il prima possibile”.

Lo studio

La decisione della Commissione europea è basata sui dati dello studio clinico fight-202, che sta valutando la sicurezza e l’efficacia di pemigatinib nei pazienti adulti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con stato Fgf/Fgfr documentato e pretrattati. I risultati ad interim dello studio clinico Fight-202 hanno dimostrato che, nei pazienti che presentano fusioni o riarrangiamenti di Fgfr2 (Coorte A [108 pazienti]), la monoterapia con pemigatinib ha determinato un tasso di risposta globale (Orr, Overall response rate) del 37% (endpoint primario) e una durata mediana della risposta (Dor, Duration of Response) di 8 mesi (endpoint secondario), sulla base di una revisione radiologica centralizzata indipendente. Pemigatinib è generalmente ben tollerato. Le avvertenze e le precauzioni per il farmaco includono livelli ematici di fosfato alti e bassi, problemi alla visione o agli occhi, aumento della creatinina ematica e, per le donne in gravidanza, un rischio di danno al feto.

“I dati dello studio Fight-202 hanno dimostrato i potenziali benefici che pemigatinib può fornire ai pazienti con colangiocarcinoma idonei al trattamento”, ha dichiarato Eric Van Cutsem, professore e capo divisione di oncologia digestiva dell’Università di Leuven. “Pemigatinib rappresenta un’opzione terapeutica di cui si sentiva il bisogno per i pazienti idonei, che finora avevano avuto a disposizione solo poche opzioni di trattamento efficaci”.

La patologia

Il colangiocarcinoma è un tumore raro che si forma nei dotti biliari. Si classifica in base alla sua origine: il colangiocarcinoma intraepatico origina dai dotti biliari all’interno del fegato, mentre il colangiocarcinoma extraepatico si verifica nei dotti biliari all’esterno del fegato. I pazienti con colangiocarcinoma li si diagnostica in una fase tardiva o avanzata della malattia, quando la prognosi è sfavorevole. In Europa, l’incidenza del colangiocarcinoma varia tra i seimila e gli ottomila casi. Le fusioni o i riarrangiamenti di Fgfr2 si verificano quasi esclusivamente nel colangiocarcinoma intraepatico, e si osservano nel 10-16% dei pazienti.

Fonte: aboutpharma.com

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