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Epatite delta, conferme di efficacia e sicurezza di bulevirtide a 72 settimane

La monoterapia con bulevirtide è risultata sicura ed efficace a 72 settimane in pazienti con cirrosi compensata correlata al virus dell'epatite D, con risposte virologiche e cliniche in aumento nel tempo. E’ quanto evidenziano i dati di uno studio presentato al Liver Meeting di Washington.

"Finora, la somministrazione di interferone pegilato ha rappresentato l'unica opzione terapeutica per l'epatite cronica D, ma era caratterizzata da una risposta virale non ottimale e da significativi effetti collaterali" ha evidenziato Elisabetta Degasperi della Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia della Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano.

"Bulevirtide ha mostrato risultati promettenti negli studi di fase 2 e di fase 3, tanto che l'approvazione dell'EMA è stata concessa nel luglio 2020, per il trattamento dell'epatite cronica delta compensata" ha proseguito la ricercatrice presentendo i dati al congresso.

Ha aggiunto: "Tuttavia, i dati sull'efficacia e sulla sicurezza di bulevirtide nei pazienti con cirrosi compensata oltre la settimana 48 in contesti del mondo reale sono ancora limitati".

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 mg di bulevirtide fino a 72 settimane, Degasperi e colleghi hanno valutato 86 pazienti con cirrosi compensata che stavano ricevendo un trattamento con analogo nucleos(t)ide.

Prima dell'inizio del trattamento con bulevirtide, i ricercatori hanno evidenziato livelli mediani di ALT di 80 (26-383) U/L, albumina 3,9 (2,9-4,7) g/dL, INR 1,2 (1,0-2,4), HDV RNA 5,2 (2,1- 7.6) Log UI/mL, qHBsAg 3,7 (0,8-4,5) Log UI/mL, AFP 7 (1-596) ng/mL, con acidi biliari al di sopra del range normale nel 95% dei pazienti (mediana 18 [3-306] mol /L).

Secondo i risultati dello studio, il 67% dei pazienti ha ottenuto una risposta virologica (con declino dell’HDV RNA di 2 Log rispetto al basale) entro la settimana 48 e il 69% ha ottenuto una risposta virologica alla settimana 72.

I ricercatori hanno anche notato che l'RNA HDV non era rilevabile nel 33% dei pazienti entro la settimana 72.

Degasperi e colleghi hanno osservato la normalizzazione delle ALT nel 56% dei pazienti alla settimana 48 e nel 75% dei pazienti alla settimana 72, con una risposta virologica e biochimica combinata riportata nel 67% dei pazienti alla settimana 48 e nel 63% dei pazienti alla settimana 72.

Oltre all'ALT, i ricercatori hanno osservato cali significativi per AST, GGT, IgG, gammaglobuline (p<0.001 rispetto al basale), con valori di albumina in aumento (p<0.001) e livelli di piastrine, LSM e HBsAg che rimangono stabili.

Hanno osservato che bulevirtide era ben tollerato senza interruzione del trattamento da parte del paziente a causa di eventi avversi, sebbene in tutti i pazienti si verificasse un aumento asintomatico dei livelli di acidi biliari.

"La nostra scoperta principale è stata che a 72 settimane c'era una risposta biologica del 75%, una risposta biochimica dell'81% e una risposta combinata del 63%", ha affermato Degasperi. “Abbiamo anche mostrato un miglioramento dei parametri biochimici, della sintesi epatica e dei test sierologici non invasivi. Come previsto, c'è stato un aumento degli acidi biliari, tuttavia, per lo più sono sintomatici e senza grossi problemi di sicurezza".

Ha aggiunto: "L'estensione della monoterapia con bulevertide a 72 settimane è sicura ed efficace nei pazienti con cirrosi compensata correlata all'HDV, con risposte biologiche e cliniche che aumentano nel tempo".

Fonte: pharmastar.it


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