TYZEKA(TM) (telbivudina) approvato dalla FDA (U. S. Food and Drug Administration) come nuovo trattamento riservato a pazienti affetti da epatite B cronica

CAMBRIDGE, Massachusetts, October 26 /PRNewswire/ --

Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX) ha annunciato oggi l'approvazione concessa a TYZEKA(TM) (telbivudina) dalla FDA (U.S. Food and Drug Administration) come nuovo trattamento con singola somministrazione giornaliera, a stomaco pieno o vuoto, riservato a pazienti affetti da epatite B cronica (CHB). TYZEKA sopprime rapidamente e in profondità(1) la diffusione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti con sintomi evidenti di replicazione virale e di persistente elevazione della aminotransferasi serica (ALT o AST) o colpiti da disturbi istologicamente attivi.

"L'approvazione da parte della FDA di TYZEKA è un risultato eccezionale per Idenix, essendo questo il primo farmaco Idenix a ricevere tale approvazione", ha affermato Jean-Pierre Sommadossi, Ph.D., presidente e CEO presso Idenix Pharmaceuticals, Inc. "Ricevere un'approvazione a soli sei anni dallo sviluppo clinico di TYZEKA è un risultato eccezionale e dimostra l'impegno di Idenix nella ricerca e nello sviluppo di nuove forme di trattamento per pazienti affetti da devastanti disturbi virali".

"L'evidente arresto del virus dell'epatite B è associato a un miglioramento dei risultati, e questo è un obiettivo primario del trattamento", ha affermato Adrian M. Di Bisceglie, MD, Professore di Medicina e Capo del reparto di Epatologia, Divisione di Gastroenterologia e Epatologia presso la Saint Louis University, e Codirettore presso il Saint Louis University Liver Center. "La capacità di TYZEKA di consentire un rapido arresto della crescita virale nelle prime 24 settimane di trattamento, insieme al profilo di sicurezza e tollerabilità che contraddistingue il farmaco, ne rende l'assunzione un trattamento promettente per i pazienti a cui è riservato".

I dati raccolti nello studio clinico sperimentale di fase III, noto come studio GLOBE, consentono di esaminare in 1.367 pazienti i diversi effetti dovuti alla somministrazione di TYZEKA e di lamivudina. L'end point primario in merito all'efficacia del farmaco analizzato dallo studio GLOBE è stata la risposta terapeutica a un anno dall'inizio del trattamento, attestandosi come end point composto da valutazione della soppressione virale (soppressione dell'HBV DNA serico inferiore a 100.000 copie/mL) e miglioramento dei marcatori di disturbi al fegato (normalizzazione dell'ALT) o perdita dell'antigene HBeAg di epatite B rilevabile.

In pazienti HBeAg positivi, la risposta terapeutica è stata del 75% in caso di somministrazione di TYZEKA, e del 67% in caso di trattamento a base di lamivudina. Per quanto riguarda i pazienti HBeAg-negativi, a un anno dell'inizio del trattamento, il risultato è stato rispettivamente del 75 e del 77%. Nello studio GLOBE, i pazienti che hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili a 24 settimane, erano più soggetti a evidenziare sieroconversione dell'e-antigene, livelli di HBV DNA non rilevabili, normalizzazione dell'ALT, e riduzione della resistenza a un anno.

Negli studi clinici, il farmaco TYZEKA è stato generalmente ben tollerato, con eventi avversi classificati per lo più come lievi o moderati. Tra questi, i più frequenti (> 5%) sono stati infezione del tratto respiratorio superiore (14%), affaticamento e malessere (12%), dolore addominale (12%), nasofaringite (11%), cefalea(11%), aumento della creatinfosfochinasi (CPK) nel sangue (9%), tosse (7%), nausea e vomito (7%), influenza e sintomi influenzali vari(7%), dolore post-procedurale (7%), diarrea e feci liquide (7%), dolore faringolaringeo (5%). Far riferimento alla sezione Importanti informazioni di sicurezza.

"L'approvazione di TYZEKA si fonda primariamente sui dati relativi a efficacia e sicurezza raccolti nello studio GLOBE, la più importante prova di registrazione condotta a livello mondiale per valutare le condizioni dei pazienti affetti da epatite B cronica", ha commentato Nathaniel Brown, MD, chief medical officer di Idenix Pharmaceuticals, Inc. "Siamo certi che TYZEKA rappresenterà un'importante innovazione terapica per pazienti affetti da epatite B".

Informazioni su TYZEKA

TYZEKA (telbivudina) è un farmaco indicato per il trattamento di epatite B cronica in pazienti adulti con sintomi evidenti di replicazione virale o persistenti elevazioni dell'aminotransferasi serica (ALT o AST) o disturbi istologicamente attivi.

Questa indicazione si fonda su risposte virologiche, sierologiche, biochimiche e istologiche raccolte a un anno dall'inizio del trattamento in pazienti adulti naive al trattamento a base di nucleosidi e affetti da epatite B cronica HBeAg-positivo e HBeAg-negativo e malattia al fegato compensata.

Già approvata in Svizzera, la telbivudina sarà commercializzata al di fuori degli Stati Uniti con il nome di SEBIVO(R). I moduli di richiesta delle approvazioni sono stati depositati nel primo trimestre del 2006 presso l'EMEA (Agenzia europea per i medicinali) e l'autorità sanitaria cinese.