Patient Engagement dal mondo: come il Giappone coinvolge i pazienti nella sanità
In particolare, il Giappone ha investito da tempo in questo campo, coinvolgendo i pazienti nello sviluppo dei farmaci e nelle misure di sicurezza.
Questo impegno riflette un crescente riconoscimento dell'importanza di mettere i pazienti al centro delle decisioni sanitarie.
Mentre in molti paesi il coinvolgimento dei pazienti è ancora un concetto in fase di sviluppo, il Giappone ha già fatto passi da gigante, affermandosi come un modello da cui trarre ispirazione.
Patient engagement e Patient First
In Giappone, l’ascolto ed il coinvolgimento delle persone rispetto alla propria salute non è solo una priorità, ma un pilastro fondamentale del sistema regolatorio per farmaci e dispositivi medici.
Il principio "Patient First", infatti, guida l'operato della PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, l’ente regolatorio giapponese), che pone i bisogni, le esperienze e le opinioni dei pazienti al centro di ogni decisione.
Questo approccio non si traduce solo in prodotti più sicuri ed efficaci, ma anche in un sistema sanitario più trasparente e responsabile. Coinvolgendo attivamente i pazienti nel processo decisionale, la PMDA prevede e garantisce che le loro voci siano ascoltate e che le regolamentazioni siano orientate a soddisfare le loro reali esigenze.
Trasparenza e fiducia: il "Patient First" promuove anche una maggiore trasparenza e responsabilità nelle operazioni regolatorie e nell'industria farmaceutica, assicurando che le decisioni, basate su evidenze concrete, siano in linea con le aspettative dei pazienti.
Questo rafforza la fiducia nel sistema sanitario e contribuisce a un'assistenza sanitaria di qualità superiore per tutti i cittadini giapponesi.
L'Istituzione del Gruppo di Lavoro sul Coinvolgimento dei Pazienti
Nel maggio 2019, la PMDA ha deciso di fare un passo avanti verso un futuro sanitario più centrato sul paziente.
Come? Istituendo un gruppo di lavoro interno con un obiettivo ambizioso: esplorare nuove modalità di coinvolgimento dei pazienti nelle attività pre-market e post-market.
Che cosa significa in parole semplici? Che la voce dei pazienti non è più un sussurro, ma ha un ruolo attivo e fondamentale nello sviluppo dei farmaci e delle misure di sicurezza.
Ma quali sono gli obiettivi concreti di questo gruppo di lavoro?
- Ottimizzare il coinvolgimento dei pazienti: non si tratta solo di ascoltare, ma di coinvolgere attivamente i pazienti in ogni fase del processo, dallo sviluppo dei farmaci alla definizione delle misure di sicurezza.
- Sviluppare linee guida chiare: il gruppo di lavoro si impegna a creare linee guida precise che regolino la relazione tra le attività dei pazienti e la PMDA, garantendo trasparenza e coerenza.
Le attività della PMDA per la partecipazione ed il coinvolgimento delle persone nella loro salute
La PMDA ha intrapreso numerose iniziative per incrementare e supportare la partecipazione delle persone in sanità. Tra queste, la fornitura di informazioni dettagliate e accessibili ai pazienti è considerata una priorità irrinunciabile.
A partire dal 2005, la PMDA ha introdotto:
• la "Guida ai Farmaci per i Pazienti" (dal 2005)
• il "Manuale sulle Reazioni Avverse Gravi per i Pazienti" (dal 2005)
• Consegna di informazioni sulla sicurezza ai pazienti (avviso di sicurezza, richiesta per un uso appropriato, ecc.)
• Sistema di segnalazione degli eventi avversi da parte dei pazienti (sperimentazione: 2012, operativo ufficialmente: 2019)
• Comitato per la Valutazione dei Farmaci Non Approvati / Uso Off-label con elevata necessità medica (2009)
• La partecipazione dei pazienti negli incontri consultivi regolatori (Consiglio degli Affari Farmaceutici e dell'Igiene Alimentare del MHLW e Consiglio di Gestione della PMDA)
• Costruzione di un registro unificato dei trial clinici per migliorare l'accesso ai trial clinici per i pazienti (2018)
Ascolto e interazione con i Gruppi di Pazienti
Nel modello di engagement giapponese, non è importante solo l’awareness. Sicuramente la messa a disposizione del paziente di informazioni utili per la sua salute è una pratica fondamentale, ma non sufficiente per un engagement pieno.
Per questo, la PMDA collabora attivamente con vari gruppi di pazienti per garantire che le loro voci siano non solo ascoltate, ma anche integrate nei processi decisionali.
Ne sono un esempio:
- l'Associazione Familiare per la SMA (atrofia muscolare spinale) che ha avuto un incontro significativo con il CEO del PMDA durante la revisione di Zolgensma. Questo tipo di interazione ha permesso di scambiare opinioni e sollecitare un'approvazione tempestiva del farmaco.
- l'Associazione Familiare dei Pazienti Giapponesi affetti da Mucopolisaccaridosi che ha presentato una richiesta al Ministero per il sistema di designazione "SAKIGAKE" per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo II, nota come sindrome di Hunter, assimilabile a un percorso fast-track - ovvero ad un processo di approvazione abbreviato, volto ad accelerare la disponibilità di nuovi farmaci sul mercato.
Entrambi gli esempi dimostrano come il coinvolgimento diretto dei pazienti possa influenzare positivamente il processo regolatorio.
Un ulteriore esempio di scambio di opinioni è quello tra i membri dell'organizzazione certificata NPO Consumer Organization for Medicine & Law (COML), un importante gruppo no-profit di sostegno ai pazienti in Giappone e il Gruppo di Lavoro sulla Centralità del Paziente, che esamina gli argomenti relativi al coinvolgimento dei pazienti nelle normative sui farmaci e sui dispositivi medici al fine di migliorare l’incorporazione della voce del paziente nelle attività della PMDA.
Durante gli incontri, le discussioni si sono focalizzate su vari aspetti cruciali, tra cui la sicurezza dei farmaci e la gestione degli effetti avversi.
La voce del paziente come risorsa per lo sviluppo dei farmaci
In Giappone, l’ascolto della voce del paziente non è solo utile ai fini di raccoglierne feedback e comprendere i bisogni delle persone, ma è ritenuta una risorsa preziosa fin dallo sviluppo di farmaci e dispositivi medici.
Come abbiamo detto tante volte, l’utilizzatore finale di una tecnologia sanitaria è la persona con patologia. Quanto più il servizio o prodotto sarà pensato e realizzato in base ai suoi bisogni reali, tanto più sarà utile e quindi utilizzato.
Per questo, l'Associazione Giapponese dei Produttori Farmaceutici (JMPA) fornisce importanti linee guida per lo sviluppo di farmaci tendo conto della voce dei pazienti. Tra le pubblicazioni più importanti:
- "Sviluppo di farmaci utilizzando la voce dei pazienti - La centralità del paziente nelle aziende farmaceutiche" (giugno 2018)
- "Una guida per le aziende farmaceutiche per svolgere attività basate sulla Centralità del Paziente" (settembre 2019)
- "Guida alla comunicazione per le aziende farmaceutiche per promuovere attività basate sui gruppi di pazienti e sulla Centralità del Paziente" (settembre 2019)
Inoltre, l'Agenzia Giapponese per la Ricerca e lo Sviluppo Medico (AMED) ha pubblicato la "Guida alla Coinvolgimento dei Pazienti e del Pubblico" (marzo 2019), per promuovere la collaborazione tra pazienti e ricercatori.
Patient and Public Involvement: informazione e scambio di opinioni con i pazienti
Nel luglio 2019 è stato fondato il PPI Consortium (Patient and Public Involvement), un forum aperto per pazienti, industria, mondo accademico e autorità regolatorie, in collaborazione con EUPATI (European Patients' Academy on Therapeutic Innovation) per introdurre strumenti educativi ai pazienti giapponesi.
La PMDA ha iniziato a collaborare con il PPI Consortium per fornire gli strumenti EUPATI in giapponese, migliorando così l'accesso alle risorse informative e favorendo un maggiore coinvolgimento dei pazienti nel processo di sviluppo dei farmaci.
L’obiettivo è quello di facilitare la comprensione dell'assistenza medica e del sistema medico per i pazienti e gli altri cittadini e sollecitare varie opinioni per “sviluppare trattamenti eccellenti che riflettano attivamente le prospettive dei pazienti e dei cittadini e sviluppare un’assistenza medica che sia sicura, protetta e altamente soddisfacente.”
Conclusioni
Il Giappone grazie a queste normative e iniziative si propone come una delle nazioni all’avanguardia riguardo l’engagement e la partecipazione attiva del paziente in sanità.
Attraverso la creazione di gruppi di lavoro dedicati, l'implementazione di sistemi di segnalazione degli eventi avversi e la collaborazione con gruppi di pazienti e altre organizzazioni, il Giappone sta costruendo un modello di sanità incentrata sul paziente.
Questo approccio non solo può migliorare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci e la definizione di endpoint più appropriati, ma mira ad assicurare che le voci dei pazienti siano ascoltate e rispettate, realizzando così la politica “Patient First” della PMDA.
Una pratica, quindi, invidiabile e da cui dovremmo prendere esempio, soprattutto perché non incentrata solo sull’ascolto delle persone con patologia per indagarne i bisogni o conoscerne feedback su servizi già impostati.
In questo caso, la priorità è l’ascolto volto all’inclusione della voce del paziente in tutti gli ambiti e quindi la concretizzazione di un vero patient engagement, inteso come partnership tra pazienti, operatori sanitari e sistemi sanitari non solo a livello di cura, ma anche di progettazione organizzativa, governance e politica sanitaria.
Fonte: linkedin.com
