Novartis annuncia i risultati di efficacia di tislelizumab dello studio di fase 3

Tislelizumab mostra un profilo di sicurezza favorevole rispetto a sorafenib tra i pazienti con cancro al fegato.

Novartis ha annunciato nuovi dati dello studio di fase 3 RATIONALE 301 che mostrano come tislelizumab abbia dimostrato una sopravvivenza globale (OS) non inferiore rispetto a sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non precedentemente trattato e non resecabile.

RATIONALE 301 è uno studio multiregionale, in aperto, randomizzato di fase 3 di tislelizumab rispetto a sorafenib in pazienti non precedentemente trattati con carcinoma epatocellulare non resecabile. Durante lo studio, 674 partecipanti hanno ricevuto tislelizumab o sorafenib. L’obiettivo principale è stato quello di confrontare la OS tra i due gruppi di trattamento.

Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità per OS, mentre è stata successivamente testata la superiorità, che non è stata raggiunta. Questi dati sono stati presentati in un’ultima sessione orale al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica del 2022.

I risultati di OS erano coerenti tra i sottogruppi pre-specificati, comprese le regioni. Tislelizumab è stato associato a un tasso di risposta obiettiva più elevato e a risposte più durature rispetto a sorafenib. I profili di sicurezza di entrambi gli agenti erano coerenti con i rapporti precedenti e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

“Le persone che convivono con un cancro al fegato avanzato affrontano scarsi risultati di sopravvivenza e spesso soffrono di cirrosi, il che complica ulteriormente il loro trattamento”, ha spiegato Richard Finn, professore di medicina presso la David Geffen School of Medicine. “Questi risultati positivi mostrano che tislelizumab ha il potenziale per fornire un beneficio clinico significativo per i pazienti con carcinoma epatocellulare che necessitano di opzioni terapeutiche più sicure ed efficaci”.

“L’HCC è una malattia aggressiva con scarsi risultati di sopravvivenza e c’è un urgente bisogno di ulteriori opzioni di trattamento con una migliore tollerabilità in prima linea”, ha aggiunto Jeff Legos, responsabile globale dello sviluppo di oncologia ed ematologia presso Novartis. “Siamo entusiasti di vedere i risultati positivi di efficacia e il profilo di sicurezza favorevole di tislelizumab in monoterapia in questo contesto e inizieremo a discutere i dati con le autorità di regolamentazione”.

Fonte: thebrainofpopculture.it