Sito Epatite C
Portale Epatite e malattie del fegato
Sito Epatite B
Sito Steatosi
Sito Cirrosi
Sito Tumori
Sito Trapianti
Nuovi Farmaci
Malattie autoimmuni

FDA mette in guardia sul rischio di riattivazione dell’epatite B in alcuni pazienti trattati con farmaci antivirali ad azione diretta per l'epatite C

La Food and Drug Administration (FDA) ha lanciato un avvertimento sul rischio di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), in tutti i pazienti che hanno una infezione in corso o precedente da HBV e trattati con alcuni antivirali ad azione diretta (DAA) per il virus dell'epatite C. In alcuni casi, la riattivazione del virus HBV nei pazienti trattati con farmaci DAA ha provocato problemi al fegato gravi o la morte.


Di conseguenza, stiamo richiedendo un Boxed Warning (aggiornamento bugiardini), circa il rischio di riattivazione del virus HBV, da aggiungere ai fogli informativi di questi DAA per indirizzare gli operatori sanitari ad effettuare dei test per HBV in tutti i pazienti che ricevono il trattamento con DAA. Questo avviso sarà anche incluso nell’opuscolo informativo del paziente o nelle guide per questi farmaci.


Farmaci antivirali ad azione diretta (DAA) sono usati per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C, un'infezione che può protrarsi per lungo tempo. Questi farmaci riducono la quantità di HCV nel corpo impedendo al virus di moltiplicarsi, e in molti casi, curano l’HCV. Senza trattamento, l'HCV può portare a gravi problemi di fegato, tra cui la cirrosi, cancro del fegato, e la morte (vedi Elenco dei ad azione diretta Antivirali).


Gli operatori sanitari dovrebbero testare tutti i pazienti che presentano segni di infezione da HBV in corso o precedente, prima di iniziare il trattamento con DAA per l’HCV, e monitorare i pazienti sulla riattivazione di HBV durante il trattamento e post-trattamento. E 'attualmente sconosciuto il motivo per cui si verifica la riattivazione.


I pazienti devono informare il medico in caso di una storia di infezione da epatite B o per altri problemi al fegato prima di essere trattati per l'epatite C. Non interrompere l'assunzione del farmaco DAA, senza prima parlare con il personale sanitario. L'interruzione precoce del trattamento potrebbe portare il virus a diventare meno sensibile ad alcuni farmaci anti-epatite C. Leggere il foglietto illustrativo o le guide che vengono fornite con ogni nuova prescrizione perché le informazioni possono cambiare. Rivolgersi al proprio medico immediatamente se si sviluppano stanchezza, debolezza, perdita di appetito, nausea e vomito, occhi gialli o la pelle, o feci di colore chiaro, in quanto questi possono essere segni di problemi al fegato gravi.


Sono stati identificati 24 casi di riattivazione del virus HBV segnalati all’FDA e dalla letteratura pubblicata riguardante pazienti co-infetti da HBV/HCV trattati con DAA durante i 31 mesi dal 22 novembre 2013 al 18 luglio 2016. Questo numero include solo i casi sottoposti alla FDA, quindi ci sono probabili ulteriori casi di cui non si è a conoscenza. Tra i casi segnalati, due pazienti sono morti e uno ha richiesto un trapianto di fegato. Riattivazione del virus HBV non è stata riportata come evento avverso negli studi clinici presentati per le approvazioni dei DAA perché i pazienti con co-infezione da HBV sono stati esclusi dagli studi clinici. I trials hanno escluso questi pazienti al fine di valutare specificamente la sicurezza dei DAA, compresi i loro effetti sul fegato, nei pazienti infettati solo con HCV e senza la presenza di un altro virus che colpisce il fegato (vedere Riassunto dati).


Esortiamo gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono i DAA e altri farmaci per il programma FDA MedWatch, utilizzando le informazioni nella casella "Contatto FDA" in fondo alla pagina. ( Per l’Italia la segnalazione va fatta alla Agenzia del Farmaco, AIFA)


Elenco dei DAA di 2° generazione


Brand name Active ingredient(s) Drug Manufacturer

Daklinza

daclatasvir

Bristol-Myers Squibb

Epclusa

sofosbuvir and velpatasvir

Gilead Sciences

Harvoni

ledipasvir and sofosbuvir

Gilead Sciences

Olysio

simeprevir

Janssen

Sovaldi

sofosbuvir

Gilead Sciences

Technivie

ombitasvir and paritaprevir and ritonavir

Abbvie

Viekira Pak

dasabuvir and ombitasvir and paritaprevir and ritonavir

Abbvie

Viekira Pak XR

dasabuvir and ombitasvir and paritaprevir and ritonavir

Abbvie

Zepatier

elbasvir and grazoprevir

Merck Sharp Dohme


Traduzione EpaC onlus


Fonte: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm522932.htm

Vuoi ricevere aggiornamenti su questo argomento? Iscriviti alla Newsletter!