Efficacia superiore di Sebivo® (Telbivudina) rispetto ad Adefovir nel trattamento dell’epatite cronica B

• Telbivudina determina una soppressione della carica virale più rapida e più efficace rispetto ad adefovir,ad oggi uno dei farmaci più utilizzati per il trattamento dell’’epatite cronica B

• Una soppressione della carica virale rapida ed efficace porta a migliori risultati clinici a lungo termine

• Telbivudina ha ricevuto parere favorevole dal CHMP dell’EMEA

Origgio, 18 aprile 2007 – Sebivo® (telbivudina) permette di ottenere una soppressione della carica virale più rapida e più efficace rispetto ad adefovir, ad oggi uno dei farmaci più utilizzati nella terapia dell’epatite cronica B1. Questi risultati, ottenuti sia nei pazienti che non hanno mai assunto antivirali, sia nei pazienti già in trattamento con adefovir e successivamente convertiti a telbivudina, sono stati presentati nell’ambito del prestigioso congresso EASL (Associazione Europea per lo studio delle Malattie del Fegato).

“ I dati dimostrano che telbivudina permette di ottenere benefici clinici non solo nei pazienti precedentemente non trattati ma anche nei pazienti già in terapia e che non avevano raggiunto una adeguata riduzione della carica virale,“ ha dichiarato il Professore Patrick Marcellin, MD Responsabile dell’Unità di Ricerca per l’Epatite Virale, dell’Ospedale Beaujon, dell’Università di Parigi, che ha presentato lo studio. “ La rapida ed efficace soppressione della carica virale è considerata come uno dei goal principali nel trattamento dell’epatite B2 e comporta migliori risultati clinici ad un anno: telbivudina ha raggiunto questo obiettivo più efficacemente rispetto ad adefovir.”

Si tratta di uno studio della durata di un anno che ha confrontato l’efficacia di telbivudina e adefovir in 135 pazienti con epatite cronica B. Dopo 6 mesi di trattamento oltre il doppio dei pazienti trattati con telbivudina ha raggiunto i livelli di carica virali prefissati , < 3 log10 copie/mL (49% dei pazienti trattati con telbivudina rispetto al 22% dei pazienti trattati con adefovir).
 
A sei mesi, alcuni dei pazienti trattati con adefovir e con risposta sono stati convertiti al trattamento con telbivudina. Questi pazienti hanno raggiunto ad un anno una riduzione della carica virale oltre 2 volte superiore rispetto a quella osservata nei pazienti che hanno continuato il trattamento con adefovir (2.1 log10 rispetto a 0.8 log10)1.

Al termine del trial, i pazienti hanno avuto la possibilità di proseguire il trattamento in uno studio di osservazione, tutt’ora in corso. I dati preliminari ad un anno e mezzo dimostrano che i pazienti con risposta subottimale ad adefovir (HBV DNA >3 log10 copie/ml) e successivamente convertiti a telbivudina hanno ottenuto un’ulteriore riduzione della carica virale (1,95 log10). Inoltre il 74% dei pazienti trattati con telbivudina per un anno e mezzo ha ottenuto la negativizzazione della PCR .1

Questi dati supportano ulteriormente i risultati dello studio GLOBE, il più ampio studio registrativo mai condotto al mondo in pazienti con epatite B cronica, che ha dimostrato in modo statisticamente significativo la superiorità di telbivudina rispetto a lamivudina nel ridurre la carica virale. Attualmente lamivudina è il farmaco più utilizzato al mondo per il trattamento dell’epatite B cronica.4

“Questi nuovi risultati sono incoraggianti - ha affermato il Professor Alfredo Alberti, Università degli Studi di Padova - Sebbene non sia ancora possibile la guarigione dall’epatite cronica B, ridurre in maniera rapida ed efficace la quantità di virus presente nel sangue è l’obiettivo primario della terapia ed aiuta a prevenire le alterazioni epatiche a lungo termine come la cirrosi ed il tumore del fegato.“

Il 23 febbraio 2007, Telbivudina ha ricevuto parere favorevole da parte del Comitato scientifico per le specialita' medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), Telbivudina è già approvata in 15 Paesi, compresa la Cina, la Svizzera e gli Stati Uniti (dove è commercializzato con il nome di Tyzeka?).

L’epatite cronica B sta diventando uno dei maggiori problemi di salute pubblica in Europa. Si stima che ogni anno in Europa un milione di persone sono contagiate dal virus dell’epatite B, di cui 90.000 portatori cronici. Ogni anno 24.000 persone muoiono per cirrosi o tumore al fegato. L’incidenza dell’epatite B varia da 29 casi ogni 100.000 persone nei Paesi dell’Europa occidentale a 523 per 100.000 nei Paesi dell’Europa Orientale. Il virus dell’epatite B è 50-100 volte più contagioso di quello dell’HIV.

Collaborazione Idenix/Novartis

Telbivudina viene attualmente sviluppata in collaborazione tra Idenix e Novartis Pharma AG, nell’ambito del progetto di sviluppo e commercializzazione definito nel mese di maggio 2003. Idenix è inoltre impegnata nello sviluppo di valtorcitabina, un altro composto per il trattamento dell’epatite B e di valopicitabina, un composto per il trattamento dell’epatite C, in collaborazione con Novartis. Tale progetto prevede che Novartis e Idenix promuovano congiuntamente telbivudina, valtorcitabina e valopicitabina negli Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito. Novartis possiede i diritti di esclusiva per la commercializzazione di telbivudina, valtorcitabina e valopicitabina nel resto del mondo.

Novartis è impegnata nelle malattie infettive e sta sviluppando un portafolio di trattamenti per l’epatite B e C con un meccanismo d’azione complementare, contemporaneamente è impegnata nella ricerca di farmaci innovativi per il trattamento di gravi infezioni nosocomiali.

Il presente comunicato stampa contiene alcune indicazioni che potrebbero non corrispondere ai futuri risultati. Nel caso in cui uno o più di tali rischi e incertezze si concretizzino, oppure nel caso in cui le assunzioni che hanno determinato le anticipazioni dovessero risultare errate, i risultati effettivi potrebbero essere diversi da quelli descritti in questa sede come anticipati, creduti, stimati o attesi.

Novartis

Novartis è leader mondiale nell'offerta di terapie per proteggere la salute, curare le malattie e migliorare il benessere pubblico. Il suo obiettivo è scoprire, sviluppare e rendere disponibili prodotti innovativi per trattare i pazienti, alleviare le sofferenze e migliorare la qualità della vita. Novartis è impegnata a rafforzare costantemente un portafoglio concentrato su farmaci ad alto contenuto di innovazione, su farmaci generici di qualità a costi competitivi, su vaccini e su brand leader nel settore dei prodotti per automedicazione. É la sola azienda al mondo a detenere una leadership in queste quattro aree. Nel 2006 il Gruppo ha realizzato un fatturato di 37 miliardi di dollari e un utile pari a 7,2 miliardi. Circa 5,4 miliardi di dollari sono stati investiti in Ricerca & Sviluppo. Con sede a Basilea, in Svizzera, Novartis conta circa 101.000 collaboratori, in oltre 140 Paesi in tutto il mondo.

Bibliografia

1. Marcellin P et al. 76 week follow-up of HBeAG-positive chronic hepatitis B patients treated with telbivudine, adefovir or switched from adefovir to telbivudine. Study abstract. EASL 2007.

2. Lai CL, Gane E, Liaw YF et al. Maximal Early HBV Suppression is Predictive of Optimal Virologic and Clinical Efficacy in Nucleoside-treated Hepatitis B Patients: Scientific Observations from a Large Multinational Trial (the GLOBE Study). Hepatology 2005; 42, 56th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases. Suppl., Abstract 92: 232A-233A.

3. Chan HLY et al. Antiviral efficacy of switching suboptimally responding adefovir patients to telbivudine. Abstract presented at AASLD March 2007.

4. Lai CL, Gane E, Hsu, CW. et al. Two-Year Results from the GLOBE Trial in Patients with Hepatitis B: Greater Clinical and Antiviral Efficacy for Telbivudine (LdT) vs. Lamivudine. Abstract presented at AASLD October 2006.

5. Van Damme P, et al. Hepatitis B prevention in Europe: a preliminary economic evaluation. Vaccine, Vol. 13, Supplement 1, pp. S54-S57, 1995 International Journal of Epidemiology; V.32; 2003; p118

6. World Health Organization. Hepatitis B fact sheet number 204. Available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/ Accessed 2/5/07