Sperimentazioni cliniche
Molto spesso ci viene chiesto in quali centri si conducono sperimentazioni sui nuovi farmaci. Sino a poco tempo fa, in Italia non era possibile reperire questo genere di informazioni.
Sul sito dell' Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione Clinica dei Medicinali è pubblicato l’elenco delle sperimentazioni cliniche effettuate sul territorio Italiano, archivio consultabile qui
Non sempre l’archivio OsSC è aggiornatissimo e quindi abbiamo deciso di integrare con le informazioni che le aziende farmaceutiche ci comunicano e/o pubblicano sui loro siti.
Non tutte le aziende sono disponibili a divulgare questo genere di informazioni, e riteniamo importante che qualcuno abbia iniziato a farlo.
Note importanti:
Le fasi sperimentali di un nuovo farmaco sono costituite da tappe precise che sintetizziamo qui di seguito:
FASE PRECLINICA
si cerca di capire se un principio attivo è in grado di sopprimere la replicazione virale e quindi interrompere le fasi con le quali un virus replica se stesso per continuare a sopravvivere all’interno di un organismo.
FASE I
Nella fase UNO di uno strudio clinico i ricercatori testano per la prima volta un nuovo farmaco o un trattamento in un piccolo gruppo di persone (20-80 pazienti volontari) per valutarne la sicurezza, determinare un dosaggio adeguato, e identificare possibili effetti collaterali.
FASE II
Nella fase DUE di uno studio clinico il farmaco o il trattamento viene somministrato ad un gruppo di persone più ampio (100-300 pazienti volontari) per valutarne l’efficacia e la sua curabilità (es. eventuale farmacoresistenza di un virus).
FASE III
Nella fase TRE di uno studio clinico il farmaco o il trattamento viene somministrato ad un gruppo di persone molto grande (1.000-3.000 pazienti volontari) per confermare l’efficacia, monitorare gli effetti collaterali, paragonarlo ai trattamenti in uso, e raccogliere informazioni che saranno di aiuto per usare il farmaco o trattamento con la maggior sicurezza possibile.
FASE IV
La fase QUATTRO, avviene dopo che il farmaco è stato commercializzato e gli studi si concentrano su informazioni aggiuntive che includono i rischi di assunzione, i benefici, e l’uso ottimale.
E’ noto che l’intero ciclo di un farmaco - dalla sua scoperta alla sua commercializzazione - dura non meno di 4-5 anni nella migliore delle ipotesi; è noto altresì che su 10 molecole studiate, solo due o tre raggiungono il banco della farmacia, poiché molto spesso gli studi clinici mostrano evidenze di inefficacia, rischi troppo alti, effetti collaterali maggiori delle terapia in uso.
